今天，我們一起來(lái)看下(xià)鄭州高(gāo)新區(qū)第二類醫療器械備案辦理(lǐ)流程，在經營二級醫療器械之前，需要取得(de)藥品監督管理(lǐ)部門的(de)《醫療器械經營許可(kě)證》。新規定頒布後，二級醫療器械的(de)經營隻需向當地藥品監督管理(lǐ)部門備案。

二類醫療器械備案範圍：

二類：手術器械.6815注入穿刺器材.6820一般診.6821醫用(yòng)電子儀器設備.6822醫用(yòng)光(guāng)學設備.6823醫用(yòng)超聲儀器設備及相關設備.6824醫用(yòng)激光(guāng)儀器設備.6825醫用(yòng)高(gāo)頻(pín)儀器設備.6826物(wù)理(lǐ)療法康複設備.6827中醫器材.6828醫用(yòng)磁共振設備.醫用(yòng)X射線設備6830.醫用(yòng)X射線附屬設備6831.6833醫用(yòng)核素設備，6834醫用(yòng)射線防護裝備.設備.6840醫學檢驗分(fēn)析儀(體外診斷試劑僅限早孕檢測試紙).排卵試紙.尿糖試紙.血糖試紙）.6841醫學檢查和(hé)基礎設備.6845體外循環血液處理(lǐ)設備.6846植入材料和(hé)人(rén)工器官.6854手術室.急診室.診療室設備及器具.6855口腔科設備及器具.病房(fáng)護理(lǐ)設備及器具.6857消毒滅菌設備及器具.6858醫用(yòng)冷(lěng)療.低溫.冷(lěng)藏設備和(hé)器具.6863口腔科材料.6864醫用(yòng)衛生材料及敷料.6865醫用(yòng)縫合材料及粘合劑.6866醫用(yòng)高(gāo)分(fēn)子材料及産品.6870軟件二級醫療器械備案經營範圍。

第二類醫療器械備案申請需要哪些材料？

1.營業執照(zhào)（複印件）；

2.法人(rén)代表.企業負責人(rén).質量負責人(rén)身份證明(míng).文憑或職稱證明(míng)；

3.專業技術人(rén)員(yuán)名單及專業技術人(rén)員(yuán)身份證.學曆證書(shū).職稱證；

4.組織結構及部門設置表明(míng)；經營範圍；.經營方式表明(míng)；

5.經營場(chǎng)所.倉庫地址地理(lǐ)位置圖.平面圖.房(fáng)屋産權證明(míng)文件或房(fáng)屋租賃出具的(de)房(fáng)屋租賃證明(míng)複印件。存儲委托醫療器械第三方物(wù)流的(de)，提供委托合同；

6.經營質量管理(lǐ)體系.工作程序等文件名稱.包含采購(gòu).驗收.進庫.出庫.質量跟蹤.用(yòng)戶反饋.不良事件監測及質量事故報告制度等文件；

7.公司安裝的(de)計算(suàn)機管理(lǐ)信息系統基本情況介紹及功能說明(míng)，打印管理(lǐ)信息系統首頁。