今天，我們一起來(lái)看下(xià)鄭州第二類醫療器械經營備案怎麽辦理(lǐ)？根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》制定的(de)《醫療器械生産監督管理(lǐ)辦法》第十三條《醫療器械生産許可(kě)證》有效期爲5年，載明(míng)許可(kě)證編号、企業名稱、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、住所、生産地址、生産範圍、發證部門、發證日期和(hé)有效期限等事項。

第二類醫療器械行業應用(yòng)包括哪些?

1. 普通(tōng)診查器械類：體溫計、血壓計;

2. 物(wù)理(lǐ)治療及康複設備類：磁療器具;

3. 臨床檢驗分(fēn)析儀器類：家庭用(yòng)血糖分(fēn)析儀及試紙;

4. 手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用(yòng)小型制氧機 手提式氧氣發生器;

5. 醫用(yòng)衛生材料及敷料類：醫用(yòng)脫脂棉、醫用(yòng)脫脂紗布;

6. 醫用(yòng)高(gāo)分(fēn)子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

7. 輪椅拐杖助行器等。

所需材料

1. 質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)

2. 同一地址承諾書(shū)

3. 經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖

4. 經營範圍經營方式說明(míng)

5. 零售連鎖企業總部的(de)《第二類醫療器械經營備案憑證》

6. 第三方委托倉儲協議(yì)

7. 經辦人(rén)授權證明(míng)

8. 房(fáng)屋産權情況承諾書(shū)

9. 審批替代型信用(yòng)承諾書(shū)

10. 經營場(chǎng)所、倉庫的(de)房(fáng)屋産權證明(míng)文件

11. 零售連鎖企業總部的(de)《統一質量管理(lǐ)責任聲明(míng)》

12. 組織機構與部門設置說明(míng)

13. 經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)平面圖

14. 企業負責人(rén)身份證明(míng)

15. 經營設施、設備目錄

16. 質量負責人(rén)的(de)學曆或職稱

17. 經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄

18.《醫療器械經營許可(kě)證》

19. 第二類醫療器械經營備案表

20. 經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)租賃協議(yì)