醫療器械廣告審查辦理(lǐ)要求

1、對(duì)于國産産品：本省行政區(qū)域内醫療器械生産企業生産的(de)産品申請醫療器械廣告批準文号的(de)；

2、對(duì)于進口産品（包括港、澳、台生産的(de)産品）：《醫療器械注冊登記表》中列明(míng)的(de)代理(lǐ)機構（人(rén)）在本省行政區(qū)域内的(de)進口産品申請醫療器械廣告批準文号的(de)；

3、醫療器械經營企業作爲申請人(rén)的(de)，必須征得(de)醫療器械生産企業的(de)同意。

醫療廣告審查證明(míng)辦理(lǐ)材料

1、廣告樣件

2、營業執照(zhào)

3、委托代理(lǐ)書(shū)

4、中華人(rén)民共和(hé)國居民身份證

5、産品注冊證明(míng)文件或者備案憑證

6、注冊或者備案的(de)産品标簽

7、注冊或者備案的(de)産品說明(míng)書(shū)

8、産品标準、産品技術要求及産品生産企業的(de) 生産許可(kě)文件

9、持有人(rén)授權生産經營企業作爲申請人(rén)的(de)授權文件（非生産企業申請提供）

10、商标注冊有效證明(míng)文件

11、專利證明(míng)文件

12、著作權證明(míng)

醫療器械廣告審查标準

1、發布醫療器械廣告，應當遵守《中華人(rén)民共和(hé) 國廣告法》及國家有關醫療器械管理(lǐ)的(de)規定，符合《醫療器械廣告審查辦法》規定的(de)程序。

2、下(xià)列醫療器械不得(de)發布廣告：

（1）未經國家醫藥管理(lǐ)局或省、自治區(qū)、直轄市醫藥管理(lǐ)局(或同級醫藥行政監督管理(lǐ)部門)批準進入市場(chǎng)的(de)醫療器械;

（2）未經生産者所在國(地區(qū))政府批準進入市場(chǎng)的(de)境外生産的(de)醫療器械;

（3）應當取得(de)生産許可(kě)證而未取得(de)生産許可(kě)證的(de)生産者生産的(de)醫療器械;

(4)擴大(dà)臨床試用(yòng)、試生産階段的(de)醫療器械;

(5)治療艾滋病，改善和(hé)治療性功能障礙的(de)醫療器械。

3、醫療器械廣告應當與審查批準的(de)産品市場(chǎng)準入說明(míng)書(shū)相符，不得(de)任意擴大(dà)範圍。

4、醫療器械廣告中不得(de)含有表示功效的(de)斷言或者保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等。醫療器械廣告不得(de)貶低同類産品，不得(de)與其他(tā)醫療器械進行功效和(hé)安全性對(duì)比。

5、醫療器械廣告中不得(de)含有“最高(gāo)技術”、“最先進科學”等絕對(duì)化(huà)語言和(hé)表示。

6、醫療器械廣告中不得(de)含有治愈率、有效率及獲獎的(de)内容。

7、醫療器械廣告中不得(de)含有利用(yòng)醫療科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的(de)名義、形象作證明(míng)的(de)内容。

8、醫療器械廣告不得(de)含有直接顯示疾病症狀和(hé)病理(lǐ)的(de)畫(huà)面，不得(de)令人(rén)感到已患某種疾病，不得(de)使人(rén)誤解不使用(yòng)該醫療器械會患某種疾病或者加重病情。

9、醫療器械廣告中不得(de)含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾。

10、醫療器械廣告不得(de)利用(yòng)消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和(hé)經驗的(de)弱點，以專業術語或者無法證實的(de)演示誤導消費者。

11、推薦給個(gè)人(rén)使用(yòng)的(de)醫療器械，應當标明(míng)“請在醫生指導下(xià)使用(yòng)”。

12、醫療器械廣告的(de)批準文号應當列爲廣告内容同時(shí)發布。

13、違反本标準的(de)醫療器械廣告，廣告經營者不得(de)設計、制作，廣告發布者不得(de)發布。