今天，我們一起來(lái)看下(xià)鄭州第二類醫療器械經營企業備案辦事指南(nán)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》（國務院令第739号）第四十一條　從事第二類醫療器械經營的(de)，由經營企業向所在地設區(qū)的(de)市級人(rén)民政府負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的(de)有關資料。

按照(zhào)國務院藥品監督管理(lǐ)部門的(de)規定，對(duì)産品安全性、有效性不受流通(tōng)過程影(yǐng)響的(de)第二類醫療器械，可(kě)以免于經營備案。從事第二類醫療器械經營的(de)，經營企業應當向所在地設區(qū)的(de)市級負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門備案，并提交符合本辦法第十條規定的(de)資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編号。

（一）申請書(shū)（表）的(de)審查标準

1.對(duì)申請人(rén)提交的(de)申請書(shū)（表）及其相關材料進行完整性、準确性審核；

2.文書(shū)應使用(yòng)鋼筆和(hé)能夠長(cháng)期保持字迹的(de)墨水(shuǐ)填寫或打印，做(zuò)到字迹清楚、文字規範、文面整潔。文書(shū)設定的(de)欄目，應逐項填寫完整、準确；

3. 申請材料中的(de)表格應使用(yòng)國際标準A4型紙正面印制；

4. 相關申請表格應由申請相對(duì)人(rén)、申請單位填寫并本人(rén)簽名、加蓋單位公章(zhāng)，沒有單位印章(zhāng)的(de)，應由其單位負責人(rén)簽名。

（二）證明(míng)文件等複印件的(de)審查标準

1.證明(míng)文件等材料應使用(yòng)國際标準A4型紙打印、複印或按照(zhào)A4型紙的(de)規格裝訂；

2.“證明(míng)文件”、“身份證複印件”等均爲複印件，經申請人(rén)簽名确認并注明(míng)日期，受理(lǐ)人(rén)員(yuán)應現場(chǎng)核對(duì)複印件與原件是否一緻；

3.申請個(gè)人(rén)或單位提供的(de)材料應齊全并符合法定形式；

4.複印材料應清晰可(kě)辨認；

5.包括營業執照(zhào)在内的(de)政府核發證照(zhào)在有效期内；營業執照(zhào)的(de)營業範圍包括醫療器械生産類别。

6.證明(míng)材料相關内容與申請書(shū)（表）保持一緻。

（三）專業材料的(de)審查标準

1.格式要求：一般使用(yòng)國際标準A4型紙，圖紙可(kě)使用(yòng)A3型紙；字體不小于5号。

2.材料要求：專業材料相關内容與申請書(shū)保持一緻；具備《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第四十一條相關條件。