今天，我們一起來(lái)看下(xià)河(hé)南(nán)省第二類醫療器械備案辦理(lǐ)條件、材料及流程，爲了(le)保證醫療器械的(de)安全、有效，保障人(rén)體健康和(hé)生命安全，規範醫療器械經營活動，國家制定了(le)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》、《醫療器械經營監督管理(lǐ)辦法》等法律法規，要求：經營第一類醫療器械不需要許可(kě)和(hé)備案，經營第二類醫療器械需要備案，經營第三類醫療器械需要許可(kě)。

從事第二類醫療器械經營的(de)企業，應當向所在地設區(qū)的(de)市級負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門備案，并提交相應資料，完成經營備案，獲取經營備案編号。

一、需要辦理(lǐ)二類醫療器械備案的(de)企業：

從事第二類醫療器械經營的(de)企業，需要辦理(lǐ)醫療器械經營備案。

例如：與第一、三類醫療器械不同，第二類醫療器械具有中度風險，需嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全、有效，如：血壓計、霧化(huà)器、避孕套等，其經營活動需要辦理(lǐ)醫療器械經營備案才行。

二、二類醫療器械備案有效期：

醫療器械經營備案一般沒有規定有效期，但其經營場(chǎng)所、經營方式、經營範圍、庫房(fáng)地址等發生變化(huà)的(de)，應當及時(shí)進行備案變更。

三、二類醫療器械備案辦理(lǐ)條件：

01、具有與經營範圍和(hé)經營規模相适應的(de)質量管理(lǐ)機構或者質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)，質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應當具有相關專業學曆或者職稱；

02、具有與經營範圍和(hé)經營規模相适應的(de)經營場(chǎng)所；

03、具有與經營範圍和(hé)經營規模相适應的(de)貯存條件；

04、具有與經營的(de)醫療器械相适應的(de)質量管理(lǐ)制度；

05、具有與經營的(de)醫療器械相适應的(de)專業指導、技術培訓和(hé)售後服務的(de)質量管理(lǐ)機構或者人(rén)員(yuán)。

四、二類醫療器械備案辦理(lǐ)材料：

01、第二類醫療器械經營備案表；

02、企業營業執照(zhào)複印件；

03、法定代表人(rén)（企業負責人(rén)）、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件；

04、企業組織機構與部門設置說明(míng)；

05、醫療器械經營範圍、經營方式說明(míng)；

06、經營場(chǎng)所和(hé)庫房(fáng)的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權文件或者租賃協議(yì)複印件；

07、主要經營設施、設備目錄；

08、經營質量管理(lǐ)制度，工作程序等文件目錄；

09、經辦人(rén)授權文件。

備注：因各地政策不同，辦理(lǐ)所需資料可(kě)能有差異，具體以當地主管部門要求爲準。

五、二類醫療器械備案辦理(lǐ)流程：

01、申請：申請人(rén)需備齊資料後，向當地市場(chǎng)監督管理(lǐ)局提出申請。

02、受理(lǐ)：主管部門對(duì)提交的(de)材料進行核對(duì)、登記，作出受理(lǐ)或不予受理(lǐ)決定。

03、審核：受理(lǐ)後，主管部門對(duì)申報單位和(hé)材料進行審查及現場(chǎng)核查，作出通(tōng)過或不予通(tōng)過決定。

04、頒證：審查通(tōng)過後，主管部門對(duì)符合規定的(de)單位準予許可(kě)并頒發備案憑證。

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