今天，我們一起來(lái)看下(xià)洛陽醫療器械公司怎麽辦理(lǐ)二類經營備案，從事第二類醫療器械經營的(de)，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的(de)市級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的(de)備案材料。

二類醫療器械備案所需材料：

1.第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對(duì)表；

2.《第二類醫療器械經營備案表》；

3.有效的(de)營業執照(zhào)（企業名稱、住所與營業執照(zhào)一緻）（需核對(duì)原件,分(fēn)支機構需同時(shí)提交總公司以上材料）；

4.法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件；

5.組織機構與部門設置說明(míng)：需提供組織機構示意圖（重點質量管理(lǐ)部門）和(hé)部門設置職能和(hé)人(rén)員(yuán)組成說明(míng)；

6.經營範圍、經營方式說明(míng)：産品分(fēn)類目錄編号、分(fēn)類名稱，及産品注冊證複印件（加蓋供應商公章(zhāng)）；經營方式寫明(míng)批發/批零兼營/零售, 經營方式的(de)情況說明(míng)；

7.經營質量管理(lǐ)制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；

8.經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖、内部平面布局圖（注明(míng)使用(yòng)面積），房(fáng)屋産權證明(míng)文件或者租賃協議(yì)（附房(fáng)屋産權證明(míng)文件）複印件，如爲轉租需提供産權人(rén)的(de)相關同意轉租文件；如爲租賃協議(yì)即将到期需提供産權人(rén)同意續租證明(míng)等；

9.經營場(chǎng)地及倉庫的(de)設施、設備目錄；

10.經辦人(rén)授權證明(míng)（按模闆）；

11.申請人(rén)提供以上文件真實性的(de)承諾材料,法人(rén)簽字蓋公章(zhāng)原件（按模闆）；

12.其他(tā)特殊要求的(de)證明(míng)材料