今天，我們一起來(lái)看下(xià)鄭州申請辦理(lǐ)第三類醫療器械經營許可(kě)證流程，本市行政區(qū)域内企業申請從事第三類醫療器械經營的(de)，由企業住所所在地區(qū)食品藥品監督管理(lǐ)局或北(běi)京市食品藥品監督管理(lǐ)局直屬分(fēn)局受理(lǐ)。

企業根據受理(lǐ)範圍的(de)規定，需提交以下(xià)申請材料：

1、《 醫療器械經營許可(kě)申請表》

2、營業執照(zhào)複印件（交驗原件）

3、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件（對(duì)于統一采購(gòu)渠道，采取連鎖經營的(de)非法人(rén)零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人(rén)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件）；（交驗原件）

4、組織機構與部門設置說明(míng)

5、經營場(chǎng)所、庫房(fáng)的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖（注明(míng)面積）；庫房(fáng)的(de)産權證明(míng)及使用(yòng)權證明(míng)複印件；（委托貯存的(de)，應提交經營場(chǎng)所地理(lǐ)位置圖、平面圖（注明(míng)面積）和(hé)與被委托方簽署的(de)書(shū)面協議(yì)複印件、被委托方的(de)《醫療器械經營許可(kě)證》複印件）

6、經營設施、設備目錄

7、經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄

8、計算(suàn)機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和(hé)功能說明(míng)

9、凡申請企業申報材料時(shí)，具體辦理(lǐ)人(rén)員(yuán)不是法定代表人(rén)或負責人(rén)本人(rén)，企業應當提交《 授權委托書(shū)》

10、申報材料真實性自我保證聲明(míng)，并對(duì)材料作出如有虛假承擔法律責任的(de)承諾

（對(duì)于同時(shí)申請第三類醫療器械經營許可(kě)和(hé)辦理(lǐ)第二類醫療器械備案的(de)企業，在辦理(lǐ)《第二類醫療器械經營備案憑證》備案事項時(shí)，已在其許可(kě)事項中已提交的(de)申請材料可(kě)不重複提交）

标準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的(de)須簽字，逐份加蓋企業公章(zhāng)，使用(yòng)A4紙打印或複印，按照(zhào)申請材料順序裝訂成冊。

2、凡申請材料需提交複印件的(de)，申請人(rén)須在複印件上注明(míng)日期并加蓋企業公章(zhāng)。

3、《醫療器械經營許可(kě)申請表》應有法定代表人(rén)簽字并加蓋企業公章(zhāng)。

4、《醫療器械經營許可(kě)申請表》所填寫項目應填寫齊全、準确，填寫内容應符合以下(xià)要求：

（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照(zhào)相同。

（2）“住所”與“經營場(chǎng)所”相同（“經營場(chǎng)所”應包含 “住所”）。

（3）申請人(rén)持有工商行政管理(lǐ)部門核發的(de)加載統一社會信用(yòng)代碼的(de)營業執照(zhào)的(de)，填寫統一社會信用(yòng)代碼（如無填工商營業執照(zhào)注冊号）， “統一社會信用(yòng)代碼”與營業執照(zhào)載明(míng)的(de)統一社會信用(yòng)代碼相同。

（4）“經營場(chǎng)所面積、庫房(fáng)面積”應符合《北(běi)京市實施細則》對(duì)相應經營範圍的(de)要求。

（5）“經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一。

5、營業執照(zhào)的(de)複印件應與原件相同，企業法人(rén)的(de)非法人(rén)分(fēn)支機構應提供上級法人(rén)企業的(de)營業執照(zhào)的(de)複印件；複印件确認留存，原件退回。

6、企業法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)的(de)身份證、學曆或者職稱證明(míng)（法定代表人(rén)、企業負責人(rén)如不能提供學曆證明(míng)應提交書(shū)面說明(míng)）、任命文件應齊全有效；複印件确認留存，原件退回。

7、庫房(fáng)産權證明(míng)及使用(yòng)權證明(míng)應有效；委托貯存的(de)，委托協議(yì)應有效，并含有明(míng)确雙方質量責任的(de)内容；全部委托貯存的(de)，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務範圍應包含委托方經營範圍。

8、經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理(lǐ)規範》要求的(de)内容。

9、計算(suàn)機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和(hé)功能說明(míng)應符合《醫療器械經營質量管理(lǐ)規範》的(de)要求。

10、醫療器械經營範圍應符合醫療器械分(fēn)類目錄中規定的(de)管理(lǐ)類别、類代号名稱。

11、申報材料真實性的(de)自我保證聲明(míng)應由法定代表人(rén)簽字并加蓋企業公章(zhāng)。