三類醫療器械是最高(gāo)級别的(de)醫療器械，也(yě)是必須嚴格控制的(de)醫療器械，是指植入人(rén)體，用(yòng)于支持、維持生命，對(duì)人(rén)體具有潛在危險，對(duì)其安全性、有效性必須嚴格控制的(de)醫療器械。

（一）三類醫療器械經營許可(kě)人(rén)員(yuán)的(de)要求

　　1. 企業負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)應熟悉醫療器械監督管理(lǐ)的(de)法規、規章(zhāng)以及食品藥品監督管理(lǐ)部門對(duì)醫療器械監督管理(lǐ)的(de)有關規定。

　　2. 企業負責人(rén)應具有大(dà)專以上學曆。質量管理(lǐ)人(rén)應具有醫療器械相關專業大(dà)專以上學曆和(hé)1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業負責人(rén)和(hé)質量管理(lǐ)人(rén)不得(de)相互兼任。

　　3.企業組織機構健全，應設置與經營規模和(hé)經營範圍相适應的(de)質量管理(lǐ)、驗收、倉儲管理(lǐ)、購(gòu)銷、售後服務、計算(suàn)機管理(lǐ)等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關專業大(dà)專以上學曆的(de)專業技術人(rén)員(yuán)。

　　4. 質量管理(lǐ)人(rén)在經營過程中對(duì)醫療器械的(de)質量具有裁決權。經營10個(gè)類别以上的(de)企業應設置包括質量管理(lǐ)人(rén)在内不少于2人(rén)的(de)專職質量管理(lǐ)機構。

　　5. 質量管理(lǐ)人(rén)及專業技術人(rén)員(yuán)應在職在崗，不得(de)兼職。應與公司簽訂合法有效的(de)勞動合同，具備企業人(rén)事任命書(shū)。

　　6. 企業負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)、銷售負責人(rén)及專業技術人(rén)員(yuán)應經培訓合格後方可(kě)上崗。企業應定期組織對(duì)上述人(rén)員(yuán)進行醫療器械法規、規章(zhāng)、專業知識、内部制度、職業道德的(de)培訓或繼續教育，并建立相關檔案。

　　7. 企業每年應組織質量管理(lǐ)人(rén)及專業技術人(rén)員(yuán)進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的(de)不得(de)從事直接接觸醫療器械的(de)工作。

　　8. 企業計算(suàn)機管理(lǐ)崗位的(de)專業技術人(rén)員(yuán)，負責維護本企業計算(suàn)機管理(lǐ)信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的(de)報送工作。

　　（二）三類醫療器械經營許可(kě)制度與管理(lǐ)的(de)要求

　　1. 應根據醫療器械管理(lǐ)的(de)法律法規和(hé)相關文件制定符合企業實際的(de)質量管理(lǐ)文件，包括質量管理(lǐ)制度、職責、工作程序。

　　2.質量管理(lǐ)制度應包括：質量管理(lǐ)文件的(de)管理(lǐ)，内部評審的(de)規定，質量否決的(de)規定，診斷試劑購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的(de)管理(lǐ)，診斷試劑有效期的(de)管理(lǐ)，不合格診斷試劑的(de)管理(lǐ)，退貨診斷試劑的(de)管理(lǐ)，設施設備的(de)管理(lǐ)，人(rén)員(yuán)培訓的(de)管理(lǐ)，人(rén)員(yuán)健康狀況的(de)管理(lǐ)，計算(suàn)機信息化(huà)管理(lǐ)。

　　3.質量管理(lǐ)職責應包括：質量管理(lǐ)、購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的(de)職責。

　　4.工作程序應包括：質量管理(lǐ)文件管理(lǐ)的(de)程序，診斷試劑購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的(de)程序，不合格診斷試劑的(de)确認及處理(lǐ)程序。

　　5.應建立購(gòu)進、驗收、銷售、出庫、運輸等内容的(de)質量管理(lǐ)記錄。

　　（三）三類醫療器械經營許可(kě)設施與設備要求

　　1. 企業注冊地址應産權明(míng)晰。其經營場(chǎng)所應配備運轉良好的(de)固定電話(huà)、傳真機、計算(suàn)機、網絡接入裝置、檔案櫃等辦公設備，環境整潔，實際使用(yòng)面積不少于80平方米。

　　2. 企業應有符合經營規模和(hé)經營範圍需要的(de)計算(suàn)機管理(lǐ)信息系統，具有穩定、安全的(de)網絡環境，能夠對(duì)醫療器械的(de)質量管理(lǐ)、驗收、倉儲管理(lǐ)、購(gòu)銷、售後服務、電子監管信息等進行真實、完整、準确地記錄和(hé)備份，具備接受食品藥品監督管理(lǐ)部門實施醫療器械經營電子監管的(de)技術條件。

　　3. 企業倉庫地址應産權明(míng)晰、非住宅用(yòng)途、相對(duì)獨立設置。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業區(qū)分(fēn)開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗(chuāng)嚴密、整潔有序、無積水(shuǐ)、無污染源。不得(de)與本企業的(de)非醫療器械倉庫、醫療器械生産倉庫（如有）共用(yòng)。

　　4. 倉庫應配備符合經營規模和(hé)經營範圍要求并運轉良好的(de)設施設備及裝置。主要包括：避光(guāng)、通(tōng)風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和(hé)調節設備;符合安全用(yòng)電要求的(de)照(zhào)明(míng)設備。

　　5. 在庫醫療器械應分(fēn)類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花闆、牆壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色标管理(lǐ)：分(fēn)設待驗區(qū)和(hé)退貨區(qū)（黃(huáng)色）、合格品區(qū)和(hé)發貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可(kě)追溯。

　　6. 有特殊倉儲要求的(de)醫療器械，依其産品說明(míng)書(shū)規定，庫區(qū)條件應滿足經營産品儲存要求。