第一類是風險程度低，實行常規管理(lǐ)可(kě)以保證其安全、有效的(de)醫療器械。比如手術刀(dāo)、手術剪、紗布繃帶、醫用(yòng)冰袋、聽(tīng)診器等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全、有效的(de)醫療器械。比如我們日常生活中常見的(de)體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化(huà)器等。

第三類是具有較高(gāo)風險，需要采取特别措施嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全、有效的(de)醫療器械。比如常見的(de)隐形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心髒支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

一、醫療器械許可(kě)證辦理(lǐ)流程

1、申請受理(lǐ)(2個(gè)工作日)，出具受理(lǐ)通(tōng)知書(shū)。

2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫療器械經營許可(kě)證》或《不予行政許可(kě)決定書(shū)》。

3、頒證與送達(5個(gè)工作日)。

二、醫療器械經營許可(kě)證辦理(lǐ)所需材料

1、《醫療器械經營企業許可(kě)證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通(tōng)知書(shū)》或《工商營業執照(zhào)》。

3、經營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的(de)證明(míng)文件，包括房(fáng)産證明(míng)或租賃協議(yì)和(hé)出租方的(de)房(fáng)産證明(míng)的(de)複印件。

4、經營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、拟辦法定負責人(rén)、企業負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)的(de)身份證、學曆證明(míng)或職稱證明(míng)的(de)複印件及個(gè)人(rén)簡曆。

6、技術人(rén)員(yuán)搜索一覽表及學曆、職稱證書(shū)複印件。

7、經營質量管理(lǐ)規範文件目錄。

8、企業已安裝的(de)産品購(gòu)、銷、存的(de)信息管理(lǐ)系統，打印信息管理(lǐ)系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)在崗自我保證聲明(míng)和(hé)申請材料真實性的(de)自我保證聲明(míng)，包括申請材料目錄和(hé)企業對(duì)材料作出如有虛假承擔法律責任的(de)承諾。

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金水(shuǐ)區(qū)、二七區(qū)、中原區(qū)、管城(chéng)回族區(qū)、惠濟區(qū)、航空港區(qū)、鄭東新區(qū)、經開區(qū)、高(gāo)新區(qū)、上街(jiē)區(qū)、鞏義市、新鄭市、登封市、荥陽市、新密市、中牟縣。

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