《醫療器械經營許可(kě)證》是開辦第三類醫療器械經營的(de)企業必須具備的(de)證件，應當經省、自治區(qū)、直轄市人(rén)民政府藥品監督管理(lǐ)部門審查批準，爲後置審批制度，其公司營業執照(zhào)一般需要有“第三類醫療器械經營”經營範圍。

哪些企業需要辦理(lǐ)醫療器械經營許可(kě)證

凡是從事第三類醫療器械經營的(de)企業，需要辦理(lǐ)醫療器械經營許可(kě)證。

醫療器械按照(zhào)風險程度，可(kě)分(fēn)爲3類：

第一類：較低風險，實行常規管理(lǐ)可(kě)以保證其安全、有效的(de)醫療器械，如：口罩、創可(kě)貼、紗布繃帶等，其經營活動隻需取得(de)營業執照(zhào)即可(kě)。

第二類：中度風險，需嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全、有效的(de)醫療器械，如：血壓計、霧化(huà)器、避孕套等，其經營活動需要辦理(lǐ)醫療器械經營備案才行。

第三類：較高(gāo)風險，需采取特别措施嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全、有效的(de)醫療器械，主要用(yòng)于植入人(rén)體，或用(yòng)于支持、維持生命，如：隐形眼鏡、注射器、心髒支架等，其經營活動需要辦理(lǐ)醫療器械經營許可(kě)證才行。

醫療器械經營許可(kě)證辦理(lǐ)需要哪些材料？

01、醫療器械經營許可(kě)證申請表；

02、企業營業執照(zhào)複印件；

03、法定代表人(rén)（企業負責人(rén)）、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件；

04、企業組織機構與部門設置說明(míng)；

05、醫療器械經營範圍、經營方式說明(míng)；

06、經營場(chǎng)所和(hé)庫房(fáng)的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權文件或者租賃協議(yì)複印件；

07、主要經營設施、設備目錄；

08、經營質量管理(lǐ)制度，工作程序等文件目錄；

09、信息管理(lǐ)系統基本情況；

10、經辦人(rén)授權文件；

醫療器械經營許可(kě)證辦理(lǐ)流程是怎樣的(de)？

01、申請：申請人(rén)需備齊資料後，向當地市場(chǎng)監督管理(lǐ)局提交申請。

02、受理(lǐ)：主管部門對(duì)提交的(de)材料進行核對(duì)、登記，作出受理(lǐ)或不予受理(lǐ)決定。

03、審查：受理(lǐ)後，主管部門對(duì)申報單位及材料進行審查及現場(chǎng)核查，作出通(tōng)過或不予通(tōng)過決定。

04、頒證：審核通(tōng)過後，主管部門對(duì)符合規定的(de)單位準予許可(kě)并頒發證件。