今天我們看下(xià)二類醫療器械和(hé)三類醫療器械怎麽區(qū)分(fēn)，醫療器械又分(fēn)一類，二類，和(hé)三類，很多(duō)想要銷售醫療器械産品的(de)老闆不知道自己是該辦理(lǐ)二類備案還(hái)是三類許可(kě)，今天就給大(dà)家說說該怎麽分(fēn)辨。

第一類是指，通(tōng)過常規管理(lǐ)足以保證其安全性有效性的(de)醫療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應當加以控制的(de)醫療器械。

第三類是指，植入介入人(rén)體:用(yòng)于支持、維持生命;對(duì)人(rén)體具有潛在危險，對(duì)其安全性、有效性必須嚴格控制醫療器械。

第一類醫療器械有: 基礎外科用(yòng)刀(dāo)《手術刀(dāo)柄和(hé)刀(dāo)片、皮片刀(dāo)、憲體剝離刀(dāo)、柳葉刀(dāo)、鏟刀(dāo)、剃毛刀(dāo)、皮屑刮刀(dāo)、挑刀(dāo)、鋒刀(dāo)、修腳刀(dāo)、修甲刀(dāo)、解剖刀(dāo)等》。

第二類醫療器械: (a)普通(tōng)診察器械類(6820):體溫計、血壓計:(b)物(wù)理(lǐ)治療及康複設備類(6826):醫療器具:(c)臨床檢驗分(fēn)析儀器類(6840): 家庭用(yòng)血糖分(fēn)析儀及試紙:(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854): 醫用(yòng)小型制氧機 手提式氧氣發生器:(e)醫用(yòng)衛生材料及敷料類(6864): 匡用(yòng)脫脂棉、醫用(yòng)脫脂紗布:(f)醫用(yòng)高(gāo)分(fēn)子材料及制品類(6866): 避孕套、避孕帽等。

第三類醫療器械: A、一次性使用(yòng)無菌醫療器械1、一次性使用(yòng)無菌注射器;2、一次性使用(yòng)輸液器3、一次性使用(yòng)輸血器:4、一次性使用(yòng)麻醉穿刺包;5、一次性使用(yòng)靜脈輸液針;6、一次性使用(yòng)無菌注射針:7、一次性使用(yòng)塑料血袋:8、一次性使用(yòng)采血器:9、一次性使用(yòng)滴定管式輸液器。 B、骨科植入物(wù)醫療器械 1、外科植入物(wù)關節假體;(-次性使用(yòng)無菌醫療器械、助聽(tīng)器、隐形眼鏡及護理(lǐ)用(yòng)液、體外診斷試劑、6846植入材料和(hé)人(rén)工器官、6877介入器材除外)等。