今天，我們看下(xià)新鄭市第二類醫療器械備案憑證辦理(lǐ)流程，《醫療器械生産許可(kě)證》有效期爲5年，載明(míng)許可(kě)證編号、企業名稱、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、住所、生産地址、生産範圍、發證部門、發證日期和(hé)有效期限等事項。

二類醫療器械備案憑證辦理(lǐ)需提交材料：

1、營業執照(zhào)複印件;

2、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件;

3、組織機構與部門設置說明(míng);

4、經營範圍、經營方式說明(míng);

5、經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權證明(míng)文件或者租賃協議(yì)(附房(fáng)屋産權證明(míng)文件)複印件、不在拆遷範圍證明(míng);

6、經營設施、設備目錄;

7、經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄;

8、計算(suàn)機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和(hé)功能說明(míng);

9、經辦人(rén)授權證明(míng);

10、經營許可(kě)補發遺失聲明(míng);(新開辦企業不需要);

11、簽字并加蓋公章(zhāng)的(de)申請表掃描版;

12、其他(tā)證明(míng)材料；

登錄國家藥品監督管理(lǐ)局網站——服務——網上辦事指南(nán)——醫療器械生産經營許可(kě)備案——申請企業——首次使用(yòng)注冊——注冊完成後，按照(zhào)要求填寫申請表——上傳電子材料。