今天，我們看下(xià)鄭州體外診斷試劑三類醫療器械經營許可(kě)證辦理(lǐ)，根據《醫療器械經營監督管理(lǐ)辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下(xià)條件：

（一）經營範圍和(hé)經營規模相适應的(de)質量管理(lǐ)機構或者質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)，質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應當具有國家認可(kě)的(de)相關專業學曆或者職稱；

（二）有合乎要求的(de)經營場(chǎng)地(辦公面積≥20m，倉儲面積>20m，冷(lěng)庫體積>20m³)，冷(lěng)庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和(hé)自動報警的(de)設備。

（三）經營範圍和(hé)經營規模相适應的(de)經營、貯存場(chǎng)所， 全部委托其他(tā)醫療器械經營企業貯存的(de)可(kě)以不設立庫房(fáng)；

辦理(lǐ)體外診斷試劑醫療器械經營許可(kě)證對(duì)人(rén)員(yuán)的(de)要求：

1、法定代表人(rén)：學曆不限（法人(rén)可(kě)兼任企業負責人(rén)，可(kě)以無學曆）；

2、企業負責人(rén)：如由法人(rén)兼任，可(kě)以無學曆；若不是法人(rén)，需大(dà)專以上學曆，不限專業；

3、質量負責人(rén)：大(dà)學學曆，要求大(dà)學畢業三年，醫療器械相關專業；

4、主管檢驗師：滿足下(xià)列一個(gè)條件者即可(kě)：①醫學檢驗專業畢業三年以上，大(dà)專以上學曆。②有中級衛生檢驗學職稱證。）

5、驗收人(rén)員(yuán)：專科學曆，檢驗學專業；

6、采購(gòu)人(rén)員(yuán)、倉管人(rén)員(yuán)、銷售人(rén)員(yuán)、售後人(rén)員(yuán)等。

注：（1）現場(chǎng)檢查時(shí)，原則上所有人(rén)員(yuán)必須全部到場(chǎng)；由于出差等不可(kě)逆因素，普通(tōng)人(rén)員(yuán)可(kě)缺勤，但關鍵人(rén)員(yuán)（企業負責人(rén)、質量負責人(rén)、主管檢驗師、驗收人(rén)員(yuán)）爲必須到場(chǎng)人(rén)員(yuán)。

（2）醫療器械相關專業：醫療器械、生物(wù)醫學工程、機械、電子、醫學、生物(wù)工程、護理(lǐ)學、康複、檢驗學、計算(suàn)機等專業。