今天，我們一起來(lái)看下(xià)河(hé)南(nán)辦理(lǐ)醫療器械許可(kě)證一類，二類，三類要求。

1、一類——不用(yòng)辦理(lǐ)醫療器械許可(kě)證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理(lǐ)可(kě)以保證其安全有效的(de)醫療器械，比如手術刀(dāo)、手術剪、手動病床、醫用(yòng)冰袋、降溫貼等，其産品和(hé)生産活動由所在地設區(qū)的(de)市級食品藥品監管部門實行備案管理(lǐ)。經營活動則全部放開，既不用(yòng)許可(kě)也(yě)不用(yòng)備案，隻需取得(de)工商部門核發的(de)營業執照(zhào)即可(kě)。

2、二類——市藥監局辦理(lǐ)醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全有效的(de)醫療器械，比如我們日常生活中常見的(de)創可(kě)貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化(huà)器等，其産品和(hé)生産活動由省級食品藥品監管部門實行許可(kě)管理(lǐ)，分(fēn)别發給《醫療器械注冊證》和(hé)《醫療器械生産許可(kě)證》。經營活動由設區(qū)的(de)市級食品藥品監管部門實行備案管理(lǐ);

3、三類——國家藥監局辦理(lǐ)醫療器械許可(kě)證

第三類醫療器械是具有較高(gāo)風險，需要采取特别措施嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全有效的(de)醫療器械，比如常見的(de)輸液器、注射器、靜脈留置針、心髒支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其産品和(hé)生産經營活動分(fēn)别由國家總局、省級食品藥品監管部門和(hé)設區(qū)的(de)市食品藥品監管部門實行許可(kě)管理(lǐ)，分(fēn)别發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生産許可(kě)證》、《醫療器械經營許可(kě)證》。

以二類醫療器械備案爲例，辦理(lǐ)流程如下(xià)。

1、企業營業執照(zhào)

先注冊營業執照(zhào)，需要在營業執照(zhào)的(de)經營類目添加：二類醫療器械銷售。

2、場(chǎng)地租賃合同

主要是房(fáng)産證，注：如果是零售爲主，需要有40平米以上；如果涉及批發，需要倉庫大(dà)于80平米。

3、企業負責人(rén)身份證明(míng)

這(zhè)裏需要準備2份資料：身份證+學曆證明(míng)-企業負責人(rén)需要大(dà)專以上學曆；

學曆證明(míng)材料可(kě)以是（2選1即可(kě)）：（a）大(dà)專以上畢業證書(shū)(複印件)；(b)學信網學曆查詢材料(帶有真僞查詢驗證碼)。