對(duì)于二類醫療器械備案，要求還(hái)是不算(suàn)高(gāo)的(de)，對(duì)經營場(chǎng)所面積沒有強制性的(de)要求，而且沒有要求必須有倉庫，有無倉庫，看你就經營的(de)類目而定的(de)。

鄭州辦理(lǐ)二類醫療器械備案需要準備什(shén)麽資料？

1. *營業執照(zhào)和(hé)組織機構代碼證複印件

2. *法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件

3. *組織機構與部門設置說明(míng)

4. *經營範圍、經營方式說明(míng)

5. *經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權證明(míng)文件或者租賃協議(yì)（附房(fáng)屋産權證明(míng)文件）複印件

6.*經營設施、設備目錄

7. *經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄

8. 計算(suàn)機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和(hé)功能說明(míng)

9. *經辦人(rén)授權證明(míng)

10. *簽字并加蓋公章(zhāng)的(de)申請表掃描版

11.許可(kě)和(hé)備案的(de)區(qū)别就是許可(kě)必須具有第8項：計算(suàn)機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和(hé)功能說明(míng)，并有計算(suàn)機管理(lǐ)系統。

我司辦理(lǐ)區(qū)域爲鄭州市轄區(qū)、縣級市、縣：

金水(shuǐ)區(qū)、二七區(qū)、中原區(qū)、管城(chéng)回族區(qū)、惠濟區(qū)、航空港區(qū)、鄭東新區(qū)、經開區(qū)、高(gāo)新區(qū)、上街(jiē)區(qū)、鞏義市、新鄭市、登封市、荥陽市、新密市、中牟縣。

資質辦理(lǐ)咨詢：I8O-392O-266O！