今天，我們一起來(lái)看下(xià)鄭州第二類醫療器械經營備案申報材料，基本條件：

1．應具有企業資格的(de)《營業執照(zhào)》。

2．企業應設置專職質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)。

經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大(dà)專以上學曆人(rén)員(yuán)。

質量負責人(rén)（大(dà)專以上學曆）及技術人(rén)員(yuán)（中級以上專業技術職稱）的(de)學曆應具有的(de)相關專業：醫療器械、生物(wù)醫學工程、機械、電子、醫學、生物(wù)工程、化(huà)學、藥學、護理(lǐ)學、康複、檢驗學、計算(suàn)機、法律、管理(lǐ)等。

3．經營場(chǎng)所：

第二類批發企業不得(de)少于50平方米使用(yòng)面積的(de)經營場(chǎng)所。

第二類零售企業不得(de)少于20平方米使用(yòng)面積的(de)經營場(chǎng)所。

第二類批零兼營企業不得(de)少于70平方米使用(yòng)面積的(de)經營場(chǎng)所。

4．庫房(fáng)：

第二類批發、批零兼營企業不得(de)少于20平方米面積的(de)倉儲場(chǎng)所。

經營場(chǎng)所和(hé)庫房(fáng)不得(de)設在居民住宅内。

第二類零售企業可(kě)以不設置庫房(fáng)。

經營體外診斷試劑批發還(hái)應設置不得(de)小于20立方米容積的(de)冷(lěng)庫。

資料目錄：

1、醫療器械經營許可(kě)證申請表

2、《營業執照(zhào)》複印件；

3、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證

明(míng)複印件；

4、組織機構與部門設置說明(míng)；

5、經營範圍、經營方式說明(míng)； 

6、經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權證明(míng)文件或者租

賃協議(yì)（附房(fáng)屋産權證明(míng)文件）複印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄；

9、計算(suàn)機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和(hé)功能說明(míng)；

10、經辦人(rén)授權證明(míng)；

11、其他(tā)證明(míng)材料（包含以下(xià)材料）。

我司辦理(lǐ)區(qū)域爲河(hé)南(nán)省河(hé)鄭州市轄區(qū)、縣級市、縣：

金水(shuǐ)區(qū)、二七區(qū)、中原區(qū)、管城(chéng)回族區(qū)、惠濟區(qū)、航空港區(qū)、鄭東新區(qū)、經開區(qū)、高(gāo)新區(qū)、上街(jiē)區(qū)、鞏義市、新鄭市、登封市、荥陽市、新密市、中牟縣。

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