今天，我們一起來(lái)看下(xià)鄭州市鄭東新區(qū)第二類醫療器械備案辦理(lǐ)流程，醫療器械分(fēn)爲三大(dà)類，一類是不需要辦許可(kě)證的(de)，二類是需要辦一個(gè)備案的(de)，三類則需要辦理(lǐ)許可(kě)證了(le)。

二類醫療器械備案憑證辦理(lǐ)需提交材料：

1、營業執照(zhào)複印件;

2、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件;

3、組織機構與部門設置說明(míng);

4、經營範圍、經營方式說明(míng);

5、經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權證明(míng)文件或者租賃協議(yì)(附房(fáng)屋産權證明(míng)文件)複印件、不在拆遷範圍證明(míng);

6、經營設施、設備目錄;

7、經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄;

8、計算(suàn)機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和(hé)功能說明(míng);

9、經辦人(rén)授權證明(míng);

10、經營許可(kě)補發遺失聲明(míng);(新開辦企業不需要);

11、簽字并加蓋公章(zhāng)的(de)申請表掃描版;

12、其他(tā)證明(míng)材料；

第二類醫療器械備案憑證有效期爲五年，根據《醫療器械生産監督管理(lǐ)辦法》爲加強醫療器械生産監督管理(lǐ)，規範醫療器械生産行爲，保證醫療器械安全、有效。