今天，我們一起來(lái)看下(xià)洛陽地區(qū)二類醫療備案如何辦理(lǐ)，持有二類醫療器械經營備案是從事醫療器械經營活動的(de)法定要求，這(zhè)意味著(zhe)隻有獲得(de)了(le)備案的(de)企業才能合法經營二類醫療器械，遵守相關的(de)法律法規，确保企業的(de)經營活動合規合法。

注冊地址方面要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的(de)需要冷(lěng)凍倉庫)

3、含一次性耗材的(de)話(huà)要求 辦公地址和(hé)倉庫面積一起不能低于150平方。

注：經營場(chǎng)所和(hé)倉庫均不得(de)設置在居民住宅内。

人(rén)員(yuán)方面要求：

1、法人(rén)兼任企業負責人(rén)的(de)需要有大(dà)專以上學曆，專業不做(zuò)要求。

2、質量負責人(rén)需要有3年以上工作經驗，大(dà)專以上學曆，相關專業畢業。

比如醫療器械、生物(wù)醫學工程、機械、電子、醫學、生物(wù)工程、化(huà)學、護理(lǐ)學、康複、檢驗學、管理(lǐ)、計算(suàn)機等專業，都屬于相關專業。

材料方面要求：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、營業執照(zhào)和(hé)組織機構代碼證複印件

3、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件

4、組織機構與部門設置說明(míng)

5、經營範圍、經營方式說明(míng)

6、經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權證明(míng)文件或者租賃協議(yì)(附房(fáng)屋産權證明(míng)文件)複印件

7、經營設施、設備目錄

8、經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄

9、經辦人(rén)授權證明(míng)

10、計算(suàn)機信息管理(lǐ)系統基本情況介紹和(hé)功能說明(míng)(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理(lǐ)要求的(de)計算(suàn)機信息管理(lǐ)系統，如無此項，可(kě)免說明(míng))

11、其他(tā)證明(míng)材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營标準要求提供醫學檢驗人(rén)員(yuán)及冷(lěng)鏈設施設備等附加材料。