第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全、有效的(de)醫療器械。比如我們日常生活中常見的(de)體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化(huà)器等。

辦理(lǐ)醫療器械二類備案所需要的(de)條件：

　　面積要求：

　　1、辦理(lǐ)備案所需要的(de)辦公面積不少于100平；

　　2、辦理(lǐ)備案所需要的(de)倉庫面積不少于60平。

　　注意事項：以上需要提供場(chǎng)地平面圖、庫房(fáng)的(de)産權圖、地理(lǐ)位置圖(注明(míng)實際用(yòng)地，還(hái)需提供房(fáng)屋租賃憑證或者場(chǎng)地使用(yòng)證明(míng)或者房(fáng)産證)。

　　人(rén)員(yuán)要求：

　　質量管理(lǐ)員(yuán)：醫療器械、藥學專業、醫學專業大(dà)學本科以上學曆或者擁有相對(duì)應專業的(de)中級職稱3名，一名質量負責人(rén)，兩名質量管理(lǐ)人(rén)；

　　倉庫管理(lǐ)員(yuán)：大(dà)專以上學曆一名；

　　電腦(nǎo)管理(lǐ)員(yuán)：大(dà)專以上學曆一名。

　　經營範圍：

　　營業執照(zhào)上經營範圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可(kě)以進行申請，若無則加上。

第一步：到當地藥監局中的(de)醫療器械科遞交電子檔和(hé)紙質檔案資料：

　　所需電子和(hé)紙質檔案資料：

　　1、第二類醫療器械經營備案表；

　　2、企業營業執照(zhào)複印件；

　　3、企業法定代表人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份、職稱、學曆證明(míng)複印件；

　　4、場(chǎng)地平面圖、庫房(fáng)的(de)産權圖、地理(lǐ)位置圖(需要提供房(fáng)屋租賃憑證或者場(chǎng)地使用(yòng)證明(míng)或者房(fáng)産證)，需要複印件；

　　5、企業設施和(hé)設備目錄；

　　6、企業經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等目錄；

　　所有資料都需要清晰完整、用(yòng)A4紙打印出來(lái)後附上目錄，所有複印件都需要加蓋公章(zhāng)後與電子檔一并提交備案。

　　第二步：資料初審通(tōng)過後，取得(de)辦理(lǐ)備案憑證；

　　第三步：由醫療器械科将備案的(de)電子檔發送到法規科進行網站公示，并将信息定期報送到省食品藥品監督管理(lǐ)局。