申請辦理(lǐ)二類醫療器械備案所需資料:

1，二類醫療器械經營備案憑證申請表

2，營業執照(zhào)複印件 (交驗原件) ;

3，法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份複印件、學曆複印件;(交驗原件)

4.組織機構與部門設置說明(míng);

5，經營場(chǎng)所、庫房(fáng)的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖(注明(míng)面積)、 庫房(fáng)的(de)房(fáng)産證及租房(fáng)合同複印件(委托敗存的(de)，應提交經營場(chǎng)所地理(lǐ)位置圖、平面圖(注明(míng)面積)和(hé)與被委托方簽署的(de)書(shū)面協議(yì)複印件、被委托方的(de)《二類醫療器械經營備案憑證》複印件)

辦理(lǐ)二類醫療器械經營備案憑證對(duì)人(rén)員(yuán)的(de)要求：

1.至少配備3人(rén)（身份證正反面照(zhào)片、學曆證書(shū)）：企業負責人(rén)1人(rén)，質量負責人(rén)1人(rén)，銷售人(rén)員(yuán)1人(rén)，倉管1人(rén)。

2.質量負責人(rén)要求大(dà)專以上學曆或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理(lǐ)經驗；其他(tā)人(rén)員(yuán)雖然沒有明(míng)确學曆要求，但建議(yì)中專或高(gāo)中以上學曆。（相關專業：生物(wù)工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化(huà)工與制藥、工程力學等，按專業分(fēn)則更細，如生物(wù)醫學工程、醫療器械、光(guāng)學儀器、電子信息技術、自動化(huà)控制、高(gāo)分(fēn)子材料與工程學等。醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理(lǐ)學、藥學等）。

醫療器械經營備案對(duì)場(chǎng)地的(de)要求：

1.辦公室面積50方以上；

2.房(fáng)屋租賃協議(yì)（租期超過1年），房(fáng)産證複印件。

3.辦公區(qū)域與倉庫分(fēn)隔。

4.配備辦公桌椅、電話(huà)、電腦(nǎo)等辦公設施