鄭州二類醫療器械許可(kě)備案辦理(lǐ)需要哪些材料，申請者需要提供相關的(de)産品質量檢測報告、質量管理(lǐ)體系、産品說明(míng)等相關材料。

二類醫療器械許可(kě)備案申請材料：

1. 醫療器械經營許可(kě)申請表 

2. 營業執照(zhào)副本複印件

3. 企業法定代表人(rén)企業負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)身份、學曆、職稱證明(míng)複印件

4. 企業組織機構與部門設置說明(míng)

5. 企業經營地址、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、産權證明(míng)及房(fáng)租租賃合同複印件

6.其他(tā)有效資料等。

人(rén)員(yuán)要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大(dà)學本科以上或中級以上技術職稱人(rén)員(yuán)1名，作爲質量負責人(rén)

2、具有高(gāo)中以上學曆2名，作爲質量管理(lǐ)員(yuán)

所提交的(de)申請材料齊全、符合法定形式，根據《中華人(rén)民共和(hé)國行政許可(kě)法》第三十二條第一款第（五）項的(de)規定，申請審批期限爲 10 工作日。