今天，我們看下(xià)鄭州體外診斷試劑三類醫療器械許可(kě)證怎麽樣辦理(lǐ)，三類醫療器械内有不同的(de)類别，分(fēn)别爲體外診斷試劑、植入介入高(gāo)風險類、驗配類。如産品包含以上的(de)類别，都需要有相對(duì)應學曆專業及經驗的(de)人(rén)員(yuán)。如果都包含，就需要擁有所有相對(duì)應學曆專業及經驗的(de)人(rén)員(yuán)。

申請體外診斷試劑三類醫療器械辦理(lǐ)人(rén)員(yuán)要求，需要3名醫療器械相關的(de)專業人(rén)員(yuán)，其中一名是臨床醫學，如果是含診斷試劑的(de)需要兩名檢驗師，質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學相關專業，大(dà)學以上的(de)學曆并從事三年以上檢驗工作經驗，并不得(de)兼職，驗收和(hé)售後服務人(rén)員(yuán)具備，檢驗學中專以上的(de)學曆，或者是初級以上的(de)檢驗師職稱，這(zhè)些人(rén)員(yuán)就是在驗場(chǎng)地的(de)時(shí)候都需要出場(chǎng)，并且攜帶身份證原件和(hé)學曆證書(shū)的(de)原件。

第三類醫療器械經營許可(kě)證辦理(lǐ)要求：

1.場(chǎng)地要求：必須是辦公性質，使用(yòng)面積要最少達到45平方米（重點監管醫療器械要求更高(gāo)一些）；

2.人(rén)員(yuán)要求：需要有3名相關人(rén)員(yuán)（公司負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量檢查人(rén)員(yuán)）的(de)備案并且持有證書(shū)；

3.産品要求：必須要有合乎業務範圍的(de)産品信息，并出具證書(shū)；

4.其他(tā)相關法律法規要求。