三類醫療器械會給病人(rén)帶來(lái)更高(gāo)風險，其管理(lǐ)分(fēn)類也(yě)是更嚴格，我們看下(xià)鄭州高(gāo)新區(qū)辦理(lǐ)醫療器械經營許可(kě)證所需要的(de)資料。

辦理(lǐ)三類醫療器械許可(kě)證的(de)要求：

1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷(lěng)庫，要求在40m3以上);

2、人(rén)員(yuán)要求：需要有3名相關人(rén)員(yuán)的(de)備案并且持有證書(shū);

3、産品要求：必須要有合乎業務範圍的(de)産品信息，并出具證書(shū);

鄭州高(gāo)新區(qū)辦理(lǐ)醫療器械經營許可(kě)證所需要的(de)資料：

1、《醫療器械經營企業許可(kě)證申請表》;

2、工商行政管理(lǐ)部門出具的(de)《企業名稱預先核準通(tōng)知書(shū)》或《工商營業執照(zhào)》;

3、申請報告;

4、經營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的(de)證明(míng)文件，包括房(fáng)産證明(míng)或租賃協議(yì)和(hé)出租方的(de)房(fáng)産證明(míng)的(de)複印件;

5、經營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、拟辦法定負責人(rén)、企業負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)的(de)身份證、學曆證明(míng)或職稱證明(míng)的(de)複印件及個(gè)人(rén)簡曆;

7、技術人(rén)員(yuán)搜索一覽表及學曆、職稱證書(shū)複印件;

8、經營質量管理(lǐ)規範文件目錄;

9、企業已安裝的(de)産品購(gòu)、銷、存的(de)信息管理(lǐ)系統，打印信息管理(lǐ)系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄;

11、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)在崗自我保證聲明(míng)和(hé)申請材料真實性的(de)自我保證聲明(míng)，包括申請材料目錄和(hé)企業對(duì)材料作出如有虛假承擔法律責任的(de)承諾;

12、申請《醫療器械經營企業許可(kě)證》确認書(shū)。