第三類醫療器械是具有較高(gāo)風險，需要采取特别措施嚴格控制管理(lǐ)以保證其安全有效的(de)醫療器械，比如常見的(de)輸液器、注射器、靜脈留置針、心髒支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其産品和(hé)生産經營活動分(fēn)别由國家總局、省級食品藥品監管部門和(hé)設區(qū)的(de)市食品藥品監管部門實行許可(kě)管理(lǐ)，分(fēn)别發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生産許可(kě)證》、《醫療器械經營許可(kě)證》。

辦理(lǐ)三類醫療器械許可(kě)證的(de)要求‌‌：

1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷(lěng)庫，要求在40m³以上）；

2、人(rén)員(yuán)要求：需要有3名相關人(rén)員(yuán)的(de)備案并且持有證書(shū)；

3、産品要求：必須要有合乎業務範圍的(de)産品信息，并出具證書(shū)；

4、其他(tā)相關法律法規要求。

辦理(lǐ)三類醫療器械許可(kě)證所需要的(de)資料：

1、《醫療器械經營企業許可(kě)證申請表》；

2、工商行政管理(lǐ)部門出具的(de)《企業名稱預先核準通(tōng)知書(shū)》或《工商營業執照(zhào)》；

3、申請報告；

4、經營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的(de)證明(míng)文件，包括房(fáng)産證明(míng)或租賃協議(yì)和(hé)出租方的(de)房(fáng)産證明(míng)的(de)複印件；

5、經營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、拟辦法定負責人(rén)、企業負責人(rén)、質量管理(lǐ)人(rén)的(de)身份證、學曆證明(míng)或職稱證明(míng)的(de)複印件及個(gè)人(rén)簡曆；

7、技術人(rén)員(yuán)搜索一覽表及學曆、職稱證書(shū)複印件；

8、經營質量管理(lǐ)規範文件目錄；

9、企業已安裝的(de)産品購(gòu)、銷、存的(de)信息管理(lǐ)系統，打印信息管理(lǐ)系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄；

11、質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)在崗自我保證聲明(míng)和(hé)申請材料真實性的(de)自我保證聲明(míng)，包括申請

12、申請《醫療器械經營企業許可(kě)證》确認書(shū)。

我司辦理(lǐ)區(qū)域爲鄭州市轄區(qū)、縣級市、縣：

金水(shuǐ)區(qū)、二七區(qū)、中原區(qū)、管城(chéng)回族區(qū)、惠濟區(qū)、航空港區(qū)、鄭東新區(qū)、經開區(qū)、高(gāo)新區(qū)、上街(jiē)區(qū)、鞏義市、新鄭市、登封市、荥陽市、新密市、中牟縣。

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