從事第三類醫療器械經營的(de)，經營企業應當向所在地設區(qū)的(de)市級負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門提出申請，并提交下(xià)列資料:

1.法定代表人(rén)（企業負責人(rén)）、質量負責人(rén)身份證明(míng)、學曆或者職稱相關材料複印件；

2.經營場(chǎng)所和(hé)庫房(fáng)的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權文件或者租賃協議(yì)複印件；

3.企業組織機構與部門設置；

4.醫療器械經營範圍、經營方式；

5.主要經營設施、設備目錄；

6.經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理(lǐ)系統基本情況；

8.經辦人(rén)授權文件；

一、經營6840 臨床檢驗分(fēn)析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經營場(chǎng)所：100平方米

(2)庫房(fáng)：60平方米

(3)冷(lěng)庫：20立方米

二、經營6821醫用(yòng)電子儀器設備、6846植入材料人(rén)工器官、6863口腔科材料、6877介入器材産品的(de)：

(1)經營場(chǎng)所：100平方米

(2)庫房(fáng)：40平方米

三、經營6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理(lǐ)設備、6864醫用(yòng)衛生材料及敷料、6865醫用(yòng)合材料及粘合劑、6866醫用(yòng)高(gāo)分(fēn)子材料及制品的(de)：

(1)經營場(chǎng)所：60平方米

(2)庫房(fáng)：80平方米

四、經營6822醫用(yòng)光(guāng)學器具、儀器及内窺鏡設備(軟性角膜接觸鏡)類零售業務的(de)，應設有獨立的(de)櫃台，其中提供驗配服務的(de)，經營場(chǎng)所：30平方米，驗光(guāng)室(區(qū))應具備暗室條件或滿足無直射照(zhào)明(míng)的(de)條件。

五、經營其他(tā)三類醫療器械的(de)，經營場(chǎng)所：60平方米，并配備與經營規模相适應的(de)倉庫。

六、符合下(xià)列情況之一的(de)，經營企業可(kě)以不單獨設立庫房(fáng)，但貯存環境應當滿足醫療器械标簽、說明(míng)書(shū)标注的(de)條件要求：

(1)僅從事醫療器械零售業務的(de)

(2)全部委托其他(tā)經營企業貯存、配送的(de)

(3)專營醫療器械軟件或醫用(yòng)磁共振、醫用(yòng)X射線、醫用(yòng)高(gāo)能射線、醫用(yòng)核素設備等大(dà)型醫療器械設備。