今天我們看下(xià)荥陽第二類醫療器械經營備案申請材料。

第二類醫療器械經營備案辦理(lǐ)條件

　注冊地址要求：

1、和(hé)經營規模相适應的(de)經營、貯存場(chǎng)所;

2、和(hé)經營規模相适應的(de)貯存條件、全部委托其他(tā)醫療器械經營企業貯存的(de)可(kě)以不設立庫房(fáng)。

人(rén)員(yuán)要求：

1、法人(rén)兼任企業負責人(rén)的(de)需要有大(dà)專以上學曆，專業不做(zuò)要求;

2、質量負責人(rén)需要有3年以上工作經驗，大(dà)專以上學曆，相關專業畢業;

醫療器械相關專業指：醫療器械、生物(wù)醫學工程、機械、電子、醫學、生物(wù)工程、化(huà)學、護理(lǐ)學、康複、檢驗學、管理(lǐ)、計算(suàn)機等專業。

第二類醫療器械經營備案申請材料

1、第二類醫療器械經營備案申請表;

2、營業執照(zhào)和(hé)組織機構代碼證複印件;

3、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件;

4、組織機構與部門設置說明(míng);

5、經營範圍、經營方式說明(míng);

6、經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權證明(míng)文件或者租賃協議(yì)(附房(fáng)屋産權證明(míng)文件)複印件; 7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人(rén)授權證明(míng);

10、其他(tā)證明(míng)材料(如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營标準要求提供醫學檢驗人(rén)員(yuán)及冷(lěng)鏈設施設備等附加材料)。