今天，我們一起看下(xià)鄭州鄭東新區(qū)二類醫療器械備案怎麽辦理(lǐ)呢(ne)？經營醫療器械的(de)公司是必須提供所經營産品的(de)産品注冊證書(shū)，這(zhè)個(gè)也(yě)是辦理(lǐ)二類醫療器械備案的(de)一個(gè)必備材料。

鄭東新區(qū)二類醫療器械備案申請之材料：

1.營業執照(zhào)複印件；

2.法定代表人(rén)或者負責人(rén)、質量負責人(rén)身份、學曆或者職稱證明(míng)；

3.經營場(chǎng)地、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖（實際使用(yòng)場(chǎng)地）；

4.房(fáng)産證、房(fáng)屋租賃合同。

從事第二類醫療器械經營的(de)，經營企業應當向所在地設區(qū)的(de)市級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的(de)資料(第八項除外)。

鄭東新區(qū)二類醫療器械經營備案材料要求：

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照(zhào)和(hé)組織機構代碼證複印件

3、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、質量負責人(rén)的(de)身份證明(míng)、學曆或者職稱證明(míng)複印件

4、.醫療器械組織機構和(hé)部門設置說明(míng)

5、經營範圍、經營方式說明(míng)

6、經營場(chǎng)所、庫房(fáng)地址的(de)地理(lǐ)位置圖、平面圖、房(fáng)屋産權證明(míng)文件或者由房(fáng)屋租賃所出具的(de)租賃憑證複印件

7、經營設施、設備目錄

8、經營質量管理(lǐ)制度、工作程序等文件目錄

9、經辦人(rén)授權證明(míng)

食品藥品監督管理(lǐ)部門應當當場(chǎng)對(duì)企業提交資料的(de)完整性進行核對(duì)，符合規定的(de)予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。醫療器械經營備案憑證應當載明(míng)編号、企業名稱、法定代表人(rén)、企業負責人(rén)、住所、經營場(chǎng)所、經營方式、經營範圍、庫房(fáng)地址、備案部門、備案日期等事項！